La nueva carrera farmacéutica: construir fábricas más rápido para llevar medicamentos antes al mercado

 

Cada semana perdida tiene un costo de mil millones de dólares, ya que la velocidad de comercialización está transformando la forma en que se construyen las fábricas, dice Thomas McCarthy, Director de Industria para Ciencias de la Vida, AVEVA

La industria farmacéutica está experimentando un crecimiento sin precedentes. Solo en Estados Unidos, las empresas del sector sanitario invertirán 600.000 millones de dólares en nueva capacidad de producción durante los próximos cinco años.

En un contexto de crecientes tensiones geopolíticas, las empresas optan cada vez más por instalaciones cercanas para garantizar la continuidad de la cadena de suministro, mientras que los incentivos fiscales reducen el coste de la inversión nacional.

Mientras tanto, desde Texas hasta Tokio, el uso de fármacos para adelgazar a base de GLP-1 está aumentando exponencialmente; en Estados Unidos, alrededor de una cuarta parte de los adultos con diabetes ya los utilizan.

La medicina personalizada añade una nueva dimensión: a medida que la IA hace que los tratamientos individualizados sean más asequibles y abundantes, la presión sobre la capacidad de producción sólo se intensificará.

Por lo tanto, la magnitud del gasto es evidente. Pero la clave del sector reside en la rapidez con la que ese dinero debe transformarse en producción real.

Por qué importa cada semana

Las patentes de medicamentos duran aproximadamente dos décadas. Sin embargo, transcurre cerca de la mitad de ese tiempo antes de que se fabrique un solo lote comercial, debido a los ensayos clínicos, las aprobaciones regulatorias y el tiempo necesario para su comercialización. Una vez que una patente expira, un medicamento suele perder alrededor del 90 % de su valor en seis meses, a medida que el mercado se inunda de genéricos más baratos.

Esto significa que el periodo de tiempo durante el cual una empresa puede obtener beneficios significativos de un medicamento es sorprendentemente corto.

Esto significa que el periodo en el que una empresa puede obtener beneficios significativos de un medicamento es sorprendentemente corto.

Por ejemplo, Mounjaro y Zepbound de la empresa farmacéutica Lilly generan juntos alrededor de 100 millones de dólares al día. Por lo tanto, lanzar estos medicamentos tan solo dos semanas antes añadiría miles de millones de dólares en valor. Prácticamente ninguna otra decisión de inversión en la industria ofrece ese tipo de rentabilidad.

La rapidez en la comercialización se ha convertido en el principio rector dominante en la fabricación farmacéutica actual, y está transformando el papel de la ingeniería, las compras y la construcción.

Construyendo más rápido

Las empresas de ingeniería, adquisición y construcción —las que diseñan y construyen estas instalaciones— ya no se limitan a entregar los activos a tiempo y dentro del presupuesto. Ahora se les exige que aceleren el proceso de puesta en marcha de la producción.

Para satisfacer esta demanda, los modelos de proyecto están cambiando. Las instalaciones se diseñan y construyen simultáneamente, y las técnicas de construcción modular se están convirtiendo en la norma. Desde el punto de vista de la construcción, esto resulta muy eficaz. Reduce el riesgo, acelera la puesta en marcha y permite que la capacidad entre en funcionamiento rápidamente.

Otras industrias ya muestran las posibilidades que ofrece este enfoque. Empresas energéticas, como la italiana Saipem, gestionan proyectos EPC que generan millones de puntos de datos en múltiples disciplinas, herramientas y equipos globales. Los grandes proyectos están adoptando entornos digitales unificados que conectan desde el inicio los datos de diseño, materiales y construcción, lo que permite una visibilidad en tiempo real del progreso, la disponibilidad de materiales y la actividad en obra, a la vez que reduce las repeticiones de trabajo y mejora la trazabilidad durante toda la construcción.

Las mejoras en la productividad son significativas y este enfoque se aplica directamente al sector farmacéutico.

El costo de la fragmentación

La velocidad modifica la naturaleza del producto final. El resultado suele ser un conjunto de componentes de alto rendimiento, en lugar de una instalación completamente integrada.

Las plantas farmacéuticas modernas se construyen cada vez más con sistemas modulares: unidades autónomas que llegan preconfiguradas y listas para operar. Cada una incluye su propia capa de automatización, estructura de datos y lógica de informes.

En lugar de un sistema operativo coherente, las empresas terminan con docenas de ellos. Los datos de ingeniería, de procesos, de calidad y los registros de producción residen en entornos distintos, propiedad de diferentes proveedores. No es raro encontrar 25 o más sistemas que dan soporte a un solo producto.

Revisar los registros de lotes, identificar desviaciones y demostrar el cumplimiento se vuelve más lento y requiere más recursos a medida que se multiplican los sistemas.

La IA está ayudando, pero está tratando el síntoma

La inteligencia artificial se está implementando cada vez más para subsanar estas deficiencias. Las aplicaciones más valiosas se encuentran en las operaciones: extraen parámetros clave de los registros de producción, interpretan datos no estructurados y detectan desviaciones con mayor rapidez que los procesos manuales. Estas herramientas pueden reducir significativamente el tiempo de revisión.

Sin embargo, abordan un síntoma, no la causa subyacente. La IA se está utilizando para introducir coherencia en un sistema que no fue diseñado para ello.

Por lo tanto, la solución más profunda debe implementarse antes: durante el diseño y la construcción. Si los datos están fragmentados en el momento de la entrega, resulta exponencialmente más difícil y costoso desenredarlos posteriormente. Cada semana dedicada a la conciliación posterior a la entrega es una semana que no se dedica a la producción.

EPC ya no es un grupo de apoyo

Por eso, la ingeniería, adquisición y construcción (EPC) debe ocupar un lugar central en el ciclo actual de inversión de capital.

La industria está redefiniendo lo que deben ser las plantas. Las instalaciones deben garantizar el cumplimiento normativo, la visibilidad operativa y la mejora continua desde su puesta en marcha.

Esto exige que los contratistas de EPC piensen de forma diferente sobre lo que están entregando. El activo físico y la arquitectura digital ya no son separables. Las decisiones de ingeniería deben considerar no solo el rendimiento y la eficiencia, sino también cómo se generarán, estructurarán y utilizarán los datos a lo largo de la vida útil de la instalación.

Hacerlo bien en la fase de diseño es clave para que una planta entre en funcionamiento rápidamente y mantenga su productividad. Las terapias GLP-1 ya están poniendo a prueba la capacidad global, y la medicina personalizada pronto impulsará la fabricación hacia series de producción aún más pequeñas y complejas.

En medio del mayor auge de la construcción farmacéutica a nivel mundial, la EPC representa el punto de encuentro donde convergen la velocidad, la estructura y la responsabilidad.